En el laboratorio clínico, la confiabilidad de los resultados depende directamente de la calidad de los procesos analíticos. Los estándares son materiales, procedimientos o referencias con valores asignados y trazables, que sirven como base para calibrar equipos, verificar reactivos y garantizar que los resultados sean comparables entre laboratorios y a lo largo del tiempo. Sin un uso sistemático de estándares, ningún laboratorio puede garantizar la precisión ni la exactitud de sus mediciones, por más moderno que sea su equipamiento.
Tipos de estándares en el laboratorio clínico
- Estándares primarios: Son materiales de la más alta pureza y homogeneidad, cuyo valor se asigna mediante métodos analíticos de referencia definidos. Son producidos por organismos internacionales como el NIST o el JCTLM. No se utilizan directamente en la rutina del laboratorio, sino como punto de partida de la cadena de trazabilidad.
- Estándares secundarios: Se obtienen por calibración frente a estándares primarios. Son los que habitualmente emplean los fabricantes de reactivos para asignar valores a sus calibradores comerciales. Tienen una trazabilidad documentada hacia los estándares primarios.
- Materiales de referencia certificados (MRC): Son materiales cuyas propiedades han sido certificadas mediante procedimientos técnicos rigurosos y están acompañados de un certificado que indica la incertidumbre de medida. En laboratorio clínico se usan para verificar la exactitud de los métodos y en programas de evaluación externa de la calidad.
Calibración de equipos analíticos
La calibración es el proceso que establece la relación entre los valores indicados por un instrumento y los valores verdaderos o trazables. En el laboratorio clínico, una calibración correcta es la primera línea de defensa frente a los errores sistemáticos.
- Frecuencia: Debe realizarse siempre que se inicie el uso de un nuevo lote de reactivos, cuando el control de calidad detecte un sesgo sistemático, después de mantenimientos mayores y con la periodicidad establecida por el fabricante.
- Trazabilidad metrológica: La norma ISO 17511 define los requisitos de trazabilidad para los reactivos de diagnóstico in vitro. Los laboratorios deben exigir a sus proveedores documentación de trazabilidad para cada calibrador o reactivo.
Control de calidad interno
El control de calidad interno (CCI) es el conjunto de procedimientos que el laboratorio aplica de manera continua para verificar que sus procesos analíticos están bajo control y que los resultados son confiables antes de ser reportados.
- Sueros de control: Son materiales con valores de concentración conocidos (en dos o tres niveles: normal, patológico bajo y patológico alto) que se procesan como si fueran muestras de paciente.
- Cartas de Levey-Jennings: Son gráficas de control en las que se representan los resultados del control a lo largo del tiempo, junto con la media y los límites de +/-1, +/-2 y +/-3 desviaciones estándar. Permiten visualizar tendencias, cambios bruscos y desviaciones sistemáticas.
- Reglas de Westgard: Son criterios estadísticos diseñados por el Dr. James Westgard para interpretar las gráficas de control. Su aplicación sistemática reduce los falsos rechazos y mejora la detección de errores reales.
Control de calidad externo
El control de calidad externo (CCE), también llamado evaluación externa de la calidad (EQA), permite comparar el desempeño del laboratorio con el de otros laboratorios que procesan las mismas muestras desconocidas.
- Programas PEEC: En Colombia, el Instituto Nacional de Salud (INS) coordina el Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) para laboratorios clínicos. La participación es obligatoria para los laboratorios habilitados y cubre áreas como hematología, química clínica, coagulación, microbiología y biología molecular.
Normativas vigentes en Colombia
- Resolución 3100 de 2019: Define los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud. Establece los estándares mínimos de habilitación para laboratorios clínicos.
- ISO 15189: Norma internacional que específica los requisitos de calidad y competencia para laboratorios médicos. Su implementación y certificación a través del ONAC es la máxima garantía de competencia técnica para un laboratorio clínico en Colombia.
Preguntas frecuentes sobre estándares y calibración en el laboratorio
Cuál es la diferencia entre precisión y exactitud en el laboratorio clínico?
La precisión hace referencia a la reproducibilidad de los resultados: un método preciso obtiene valores muy similares al repetir la misma medición. La exactitud indica qué tan cerca está el resultado del valor verdadero. Un método puede ser preciso pero inexacto, por lo que ambas características deben evaluarse y controlarse de forma independiente.
Con que frecuencia debo procesar los controles de calidad interno?
Como mínimo, los controles deben procesarse al inicio de cada jornada analítica y cada vez que se calibre el equipo o se cambie un lote de reactivos. En laboratorios de alto volumen es recomendable procesar controles en intervalos regulares durante la jornada.
Es obligatoria la participación en programas de evaluación externa de la calidad en Colombia?
Sí. La Resolución 3100 de 2019 establece la participación en programas de evaluación externa de la calidad como un requisito de habilitación para los laboratorios clínicos. El PEEC del INS es el programa oficial de referencia en Colombia.
Qué es la trazabilidad metrologica y por qué es importante?
La trazabilidad metrológica es la propiedad de una medición que permite relacionarla con una referencia a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones documentadas. Sin trazabilidad, los resultados de diferentes laboratorios no son comparables entre sí, lo que dificulta el seguimiento de los pacientes y la toma de decisiones clínicas.
Donde obtener asesoria sobre reactivos para control de calidad en Colombia?
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